Salud

Sputnik V: La ANMAT aprobó su uso en mayores de 60 años

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Según los informes técnicos, la vacuna en adultos mayores reportó un rango de eficacia del 91,8 %.

Sputnik V: La ANMAT aprobó su uso en mayores de 60 años

Luego de analizada la nueva información aportada por Rusia sobre la vacuna Sputnik V, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió que las dosis se encuentran en un margen “aceptable de la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años”.

En el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V) de diciembre de 2020, se mencionó que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio con franja etaria 18 a 87 años, reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no existieron eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis.

En esa línea, considerando la cantidad de sujetos mayores de 60 años expuestos al producto en investigación, “se sugirió un nuevo análisis de seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número”, recordó el Ministerio de Salud de la Nación en un comunicado.

Y amplió: “Se recibió por parte del adquiriente, nueva documentación para su análisis; entre ellos, el documento 60 + Sinópsis del reporte clínico” y el “Reporte de estudio clínico 04-Gam-COVID-Vac-2020 versión 2.0 del 15/01/2021”.

Esta información reportó un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores de 60 años. La inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población.

Por todo lo expuesto, teniendo en cuenta que los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables para mayores de 60 años, esta Administración Nacional recomendó al Ministerio de Salud de la Nación el uso de la VacunaGam-COVID-Vac en el grupo etario mencionado”, resumió la ANMAT.

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